#Annex 1

无菌原料药生产的演进：从开放洁净室到全封闭系统

无菌原料药生产正从依赖人员操作的开放洁净室转向全封闭处理系统，长效混悬剂、高细胞毒性等不可过滤、不耐热分子的注射剂需求推动了这一转变。全球无菌注射剂市场2025年估计约6320亿美元，预计2032年超过1万亿美元，年复合增长率约7.9%。2022年全面修订并于2023年8月强制实施的EU GMP Annex 1以污染控制策略为核心，对无菌原料药生产提出全生命周期风险管理要求。

原文发布 · 2026-10-26