FDA向广东邦泽药业有限公司发出警告信（编号320-27-10）
FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
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FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 FDA向浙江兰溪Sanrace Biotechnology发出警告信（编号320-27-09）
消息摘要 · FDA于2026年10月22日向Sanrace Biotechnology Co., Ltd.（FEI 3016897521）发出警告信，基于对其704(a)(4)记录回复的审评认定其OTC药品不符合CGMP，构成FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假。
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为何关注 · 原文完整列出三项CGMP缺陷和进口警示安排，向美国市场供货的企业可对照核查自身组分检验与工艺验证等体系漏洞。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信并实施进口禁令
FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718），基于704(a)(4)记录审查认定其OTC药品生产不符合CGMP，缺陷包括未对每批组分进行鉴别检测且依赖供应商COA、质量单位履职不足。FDA已于2026年7月31日将该企业输美药品列入Import Alert 66-40，并要求15个工作日内书面回复。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出双氯芬酸钠缓释胶囊《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
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CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 中电四公司近期中标数据中心、半导体、医药疫苗等多项重点工程
中电四公司近期公布中标多项重点工程，涵盖中国移动信息港2026年智算机房改造、大连海力士MSB3新建机房、国晶半导体材料（包头）基地厂房、合佳制药总部及科技研发生产基地机电安装与仪表自动化、拜尔斯常州生产基地净化工程（一期）、长春卓谊生物疫苗项目及深圳章阁仪器象山科技园四期动力机电工程。其中拜尔斯常州基地一期建筑面积约4.78万㎡，长春卓谊北湖基地总占地18.37万㎡、总投资15亿元。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月15日向拜耳医药保健有限公司发出其代理的Bayer AG的BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》，请该公司注意查收。如有疑问可联系联系人胡小娟，电话010-68441642。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出奥拉帕利片《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月7日向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出其代理的Natco Pharma Limited奥拉帕利片《境外检查结果告知书》，通知其查收。该通知由核查中心于2026年9月8日发布，并附联系人占金宝及电话010-68441663。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心发出奥卡西平片《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月7日向熙德隆药业（北京）有限公司发出其代理的ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED奥卡西平片《境外检查结果告知书》，要求查收。如有疑问可联系联系人刘瑾欣，电话010-68441674。
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