FDA就台湾TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH工厂发布警告信，指出检验与CGMP监管重大缺陷

FDA于2026年10月6日公布一份日期为2026年9月2日的警告信，针对2026年3月9日至13日在台湾一家药品生产工厂的检查发现。缺陷包括OTC产品批放行前未完成全部检验（如成品放行未含API含量测定）、过度依赖供应商COA而未确认其可靠性、工艺验证文件与实际工艺不符、制药用水系统确认方案未涵盖TOC、电导率和微生物等关键参数，以及质量部门对工艺变更缺乏监管。