制药企业纯蒸汽质量验证合规解析：对比《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015要求

文章对比国内《无菌药品》附录（2026征求意见稿）第五十四、五十五条与EN 285:2015对纯蒸汽质量的要求。国内附录强制要求冷凝水达到药典注射用水标准并定期监测不凝性气体、干度值和过热值，覆盖发生器到末端使用点；EN 285:2015针对大型灭菌器入口端，给出干燥值≥0.95、过热≤25 K、不凝性气体≤3.5 mL/100 mL冷凝物及第21章测试方法，文末含设备企业服务介绍。