FDA向Eurofins SF Analytical Laboratories发出警告信（参考号320-27-05）

合同检测实验室收到FDA警告信：微生物数据完整性问题成核心

FDA于2026年10月6日向Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.发出警告信（编号320-27-05），针对其位于宾夕法尼亚州Horsham的合同检测实验室（FEI 3014704316），检查于2026年6月1日至3日进行。该实验室为客户的组分和药品开展微生物分析，因违反21 CFR parts 210和211的CGMP要求，其检测的药品被认定为FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假产品。 [1]

违规一：TNTC结果不报告与受损平板照常记数（21 CFR 211.194(a)）

检查人员发现微生物分析师在倾注平板法计数中，当结果为too numerous to count（TNTC）时未记录该结果，只记录倾注平板计数；培养基开裂、干燥的平板计数仍被记录为合格。FDA指出，培养基开裂干燥后已不能可靠支持均匀的微生物生长，即使结果在限度内也不能视为有效。 [1]

分析：据此判断，该违规的实质是选择性报告数据：企业回复中承认自2025年2月起部分分析师只记录TNTC之外的有利结果。FDA认为回复不充分，因为企业未说明选择性遗漏是否影响了已发给客户的检测报告（CoA）的准确性，也未提供证据证明历史数据回顾的完整性。 [1]

违规二：0 CFU无复核、受损培养基未调查（21 CFR 211.192）

数据复核程序不要求对初始计数记录为0菌落形成单位（CFU）的平板进行二次核实；检查中调查员在被记录为0 CFU的平板上直接观察到一个菌落，且多个培养基干燥开裂的样品被记为0 CFU后未经二次审核即弃置。此外，企业未调查开裂、干燥培养基等异常介质条件，回复中仅基于分析师访谈和有限的记录回顾即得出结果有效的结论。 [1]

分析：据此判断，FDA对企业的整改方向给出了明确模板：建立样品全流程唯一标识、各环节签名、培养前后完整的日期时间追踪，并在读数时对所有平板拍照留存带时间戳的数码照片；由于缺乏读数时的照片证据，企业无法追溯确认任何既有结果，且企业未承诺停用受损平板。 [1]

违规三：质量单元失职，FDA建议聘请CGMP顾问

FDA认定该实验室的质量单元（QU）未能对实验室运营实施充分监督（21 CFR 211.22），未有效行使权力和职责，要求高管层立即全面评估全球运营。基于违规性质，FDA建议按21 CFR 211.34聘请合格顾问，对全部运营开展六系统审计，并在与FDA解决合规状态前评估CAPA的完成情况和有效性。 [1]

建议：建议同类合同检测实验室将此案作为自查参照：核查微生物数据复核程序是否覆盖0 CFU和TNTC等边界结果，是否在读数时留存平板状态影像证据，异常培养基是否按偏差启动调查，并确认QU对调查和数据审核拥有独立监督权。企业须在收到信后15个工作日内书面回复CDER，邮件主题注明FEI 3014704316和ATTN: Christopher Keating；未解决的违规可能导致FDA拒发出口证书、暂缓列该企业为新药制造商的申请审批，并安排复检查证整改。 [1]

参考文件

[1] Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.