无菌工艺模拟灌装的括号法与矩阵法 worst-case 选择要点（Annex 1 与 PIC/S PI 007-6）

培养基模拟灌装（APS）中，括号法只模拟单一变量的最坏情况两端，矩阵法则将规格、速度、班次等多个变量的 worst-case 分配到不同运行中，需以书面科学论证支撑，否则易成检查缺陷。