机器人无菌灌装中的干预依赖性管理：带手套口与否不是唯一控制指标

作者提出以干预依赖性概念评估机器人无菌灌装系统，即生产或可预见故障恢复是否仍需经无菌屏障的手动操作，并给出预防、自动纠正、剔除、安全状态、合格重启到保留手动干预的评估顺序。文章指出EU GMP Annex 1强调屏障技术与减少关键区干预，但并未要求取消所有手套口，并提出用FAT、SAT和APS聚焦有无菌后果的故障，保留手套口时手套完整性、去污染与APS挑战仍需按污染控制策略执行。