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快讯
基于FDA 483数据的21 CFR Part 11审计追踪与电子签名开发者指南
原文摘要
作者基于Atlas Compliance收录的2025和2026年212份药品类483统计，约四分之一引用21 CFR 211.68或211.194，其中17.5%引用211.68(b)、9.9%引用211.194。文章按11.10(a)至(g)逐条说明审计追踪、电子签名（11.50、11.70、11.200）的工程实现要点，并举出American Regent、Eugia等六家企业的483实例。
为何关注
作者统计了212份483中计算机化系统缺陷的引用频率，开发者可据此核对审计追踪和电子签名设计是否覆盖常见缺陷点。