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快讯
11月1日起施行新版《医疗器械生产质量管理规范》及检查指导原则，另有5项国家标准同步实施
材料所述实施日期 ·
原文摘要
文章梳理2026年11月1日起实施的新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告，共15章132条，新增质量保证、确认与验证、委托生产与外协加工3章）和国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。
为何关注
归纳了新版医疗器械GMP的132条结构、许可核查过渡安排和5项推荐性国家标准范围，生产与质量人员可据此安排实施前的差异核查。