FDA向南京汉欣制药科技有限公司发出警告信并将其产品列入进口警示66-40

FDA于2026年11月3日向南京汉欣制药科技有限公司（FEI 3015142388）发出警告信（编号320-27-19），指出其质量部门未能充分确认关键原料供应商，原料药按FD&C法案501(a)(2)(B)条判定为掺假，并要求15个工作日内提交CAPA、稳定性数据及三年销售药品清单等书面回复。FDA已于2026年6月22日将该企业所有输美药品列入Import Alert 66-40。