EU GMP Annex 1 在无菌灌装中仍留大量解释空间——Syntegon 专家投稿

Syntegon Technology 的 Dr. Johannes Rauschnabel 发表客座文章，指出 EU GMP Annex 1（无菌药品生产）2022 年 8 月发布近四年后仍给制药企业、生物技术公司和 CDMO 带来挑战。该附录从 16 页扩至 58 页，重点聚焦屏障技术，但因解释空间大，各企业和检查人员执行不一；文章探讨 CCS、屏障技术与自动化在新旧设备中降低污染风险的落实。