FDA Warning Letters · CGMP·原文发布精选
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快讯
FDA 就 Curia New York 原料药工厂 CGMP 缺陷发出警告信（320-26-127）
原文摘要
FDA 于 2026 年 9 月 18 日向 Curia New York, Inc. 发出警告信（编号 320-26-127），指出其纽约州 Rensselaer 工厂在 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日检查中被发现原料药 CGMP 重大偏差。
为何关注
警告信详列实验室未记录进样、记录销毁与账号共用三类缺陷，可对照自查数据可靠性控制。