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从FDA一封注射剂工厂警告信看人工灯检考核样品粒径与缺陷样品库建设
灯检考过了还是漏检？问题可能出在考核样品上
文章围绕FDA于10月20日公布的一封针对某注射剂工厂的警告信展开，该信指出其人工灯检人员资质确认所用考核样品粒径约为应稳定检出粒径的数倍、检查速度过快且AQL取样延长后检出率仍偏低，并提及企业于2026年7月17日发起主动召回。
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据此判断，这篇厂商文章借一封警告信指出灯检资质确认的核心漏洞：考核样品粒径远大于需稳定检出的目标，考过不等于检得出。文中关于检出概率（PoD）、缺陷样品库四维度自查的论述对灯检与质量管理有具体参考价值，但属厂商观点，FDA 对该厂的认定细节应以其原文为准。
结合FDA警告信实例与药典0904、USP <790>要求，说明灯检考核样品粒径设置和缺陷样品库建设可对照自查的要点。
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洁净雷达判断：据此判断，这篇厂商文章借一封警告信指出灯检资质确认的核心漏洞：考核样品粒径远大于需稳定检出的目标，考过不等于检得出。文中关于检出概率（PoD）、缺陷样品库四维度自查的论述对灯检与质量管理有具体参考价值，但属厂商观点，FDA 对该厂的认定细节应以其原文为准。 [1]
可核对的对象与适用边界
核对建议：建议灯检负责人按文中提示核对本厂资质确认所用考核样品的粒径梯度、材质覆盖与可计数性，以及样品是否具备证书、不确定度与有效期，目的在于确认考核门槛能反映真实检出能力；文中给出的 55–200μm 阶梯等做法属厂商建议，非任何标准原文要求。 [1]
洁净雷达判断：适用边界需说明：文中引用的《中国药典》通则 0904 条件、无菌药品附录征求意见稿条款、USP <790> Knapp 试验及欧盟 GMP 附录 1 要求，均转引自该厂商文章，本站未核对原文；末段对该厂商标准物质产品的描述为其自述，不构成对产品性能的独立验证。 [1]
参考文件
来源：weibo.com · weibo.com