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快讯
Apothecary Pharma召回22瓶tirzepatide,FDA将其列为Class II
原文摘要
Apothecary Pharma LLC于9月24日启动自愿召回,涉及全国分销的22瓶tirzepatide,原因为无菌保证不足,FDA于10月8日将其列为Class II召回。此前5月FDA对该北卡罗来纳工厂检查发现无菌生产严重缺陷,包括生产区域设备或表面难以清洁且明显生锈、消毒和更换手套频次不足以防止污染。
为何关注
召回基于无菌保证不足的检查缺陷,洁净生产岗位可对照其中消毒与设备维护问题核查自身无菌保障措施。