ISPE 博客谈制药工程趋势：项目管理为何必须与良好工程规范（GEP）协同

ISPE 在其设施与工程博客发文指出，制药项目失败的根本原因往往不是技术能力不足，而是缺少将 GEP 与有效项目管理相结合的结构化框架。文章认为合规始于项目立项阶段而非确认阶段，应在需求开发、质量风险管理（QRM）、概念设计、供应商选择和设计评审中尽早纳入风险管控。