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FDA检查后向Hansoh与Samsung Biologics设施发出483表格

原文摘要

FDA分别对中国Hansoh连云港无菌药品车间(2026年4月检查,7项缺陷)和韩国Samsung Biologics仁川延寿设施(2025年5月检查,4项缺陷)以483表格提出关注。

为何关注

两家无菌药品企业483缺陷的原文细节,可供无菌生产和数据可靠性管理对照自查。