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快讯

FDA对Baxter Round Lake工厂发出警告信,股价当日下跌

原文摘要

FDA公开对Baxter International位于伊利诺伊州Round Lake主力药品工厂发出的警告信,列出多项cGMP缺陷,包括头孢类抗生素与其他无菌注射剂隔离不足导致反复β-内酰胺交叉污染、无菌工艺线未经验证且生物指示剂常规失败、粒子检查缺陷及无菌检查失败的不当作废处理。

为何关注

原文列出了FDA警告信中关于β-内酰胺交叉污染、无菌工艺线未验证等具体缺陷,无菌注射剂生产与质量人员可据此核对自身场地风险。