PSC Biotech 发布偏差调查实务框架白皮书，覆盖无菌与非无菌药品、生物制品及器械

PSC Biotech 发布偏差调查实务框架白皮书，面向无菌与非无菌药品、生物制品和器械领域从事、审核或批准调查的人员。FDA 在 FY2025 就未彻底调查无法解释的差异或批次失败开出 164 条药品类 483 观察项，CAPA 缺陷也是器械类高频缺陷。