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快讯

FDA就GMP与QSR违规向Baxter和Olympus发出警告信

原文摘要

FDA于10月20日向Baxter International和Olympus Medical Systems发出警告信。Baxter的Round Lake工厂被指存在头孢菌素交叉污染、防止微生物污染的书面程序不充分、OOS调查不力等问题,FDA建议其聘请顾问并提交整改计划。

为何关注

警告信细节对无菌注射剂和器械企业自查有直接参照价值,涉及头孢菌素交叉污染、灭菌确认接受准则和目视检查员资质等具体缺陷。