药品生产中单针进样合格后进行下道罐装工序的思考

药监部门检查发现受托企业以液相一针合格即预放行中间产品进入下一道罐装工序，且持有人未做风险评估。文中就委托生产的***中间产品含量测定开展单针预放行风险评估，对比常规双样双针模式（运行160分钟）与单针模式（40分钟），四批（批号20240301、20240302、20240303、20260801）结果偏差均小于1.0%。