EU GMP Annex 1 推动无菌生产工艺技术变革

EU GMP Annex 1 正在推动无菌工艺关键流程的重新评估：直接和间接接触产品的物料须在生产前以无菌方式引入隔离器，仅生物去污染不再足够，手套干预被视为关键项，直接接触产品的手工操作不再被允许，且要求关键区域获得不受干扰的单向流（First Air）。