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FDA发布细胞和基因治疗产品效价保证最终指南
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AI 综述
2023年12月28日，FDA发布《细胞和基因治疗产品的效价保证》行业指南草案。2026年11月3日，FDA在《联邦公报》上发布同名最终版指南，结束该草案流程。最终指南基于质量风险管理，为细胞治疗和基因治疗产品全生命周期的效价保证提供建议，内容涵盖研究阶段产品的渐进式实施策略，以及已获批产品（包括批放行检测要求）的效价保证要求。目前该指南已定稿发布，事件进入最终指南实施阶段。
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最新进展11月3日 13:00
FDA于2026年11月3日发布最终版效价保证指南，结束2023年12月草案。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月3日
- Federal Register · FDA guidanceFDA发布《细胞和基因治疗产品的效价保证》行业指南
FDA于2026年11月3日在《联邦公报》上发布最终版行业指南《细胞和基因治疗产品的效价保证》，该指南结束了2023年12月28日发布的同名指南草案。指南基于质量风险管理，为细胞治疗和基因治疗产品全生命周期的效价保证提供建议，涵盖研究阶段产品的渐进式实施策略，以及已获批产品（包括批放行检测要求）的效价保证要求。
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