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FDA向浙江高荣化妆品发警告信并列入进口禁令
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AI 综述
FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718）。该警告信基于704(a)(4)记录审查，认定该企业OTC药品生产不符合CGMP要求，主要缺陷包括：未对每批组分进行鉴别检测、依赖供应商COA，以及质量单位履职不足。此外，FDA已于2026年7月31日依据Import Alert 66-40将该企业输美药品列入进口禁令，即先实施进口限制，随后发出警告信。FDA要求企业在收到警告信后15个工作日内作出书面回复。目前事件进展至企业需在规定期限内回复FDA，尚无后续整改或解除措施的报道。
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最新进展10月20日 12:00
FDA于2026年10月1日对该企业发出CGMP警告信，要求15个工作日内书面回复。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- FDA Warning Letters · CGMPFDA向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信并实施进口禁令
FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718），基于704(a)(4)记录审查认定其OTC药品生产不符合CGMP，缺陷包括未对每批组分进行鉴别检测且依赖供应商COA、质量单位履职不足。FDA已于2026年7月31日将该企业输美药品列入Import Alert 66-40，并要求15个工作日内书面回复。