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FDA将骨科用可穿戴振动器械定为II类特殊控制
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AI 综述
据Federal Register报道，FDA于2026年11月5日发布最终令，将骨科用可穿戴振动器械（wearable vibration device for orthopedic use）归类为II类医疗器械，并适用特殊控制。该令自2026年11月5日起生效，同时FDA规定分类追溯自2024年1月12日起适用。FDA表示，这一归类可为该类器械的安全性和有效性提供合理保证，同时减轻监管负担，并改善患者获取创新器械的途径。目前该最终令已生效，事件到此为FDA对该器械分类的正式确定。
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最新进展11月5日 13:00
FDA最终令已生效，将骨科用可穿戴振动器械定为II类特殊控制，追溯至2024年1月12日适用。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月5日
- Federal Register · FDA guidanceFDA发布最终令：骨科用可穿戴振动器械归类为II类（特殊控制）
FDA发布最终令，将骨科用可穿戴振动器械（wearable vibration device for orthopedic use）归类为II类医疗器械并适用特殊控制。该令自2026年11月5日生效，分类追溯自2024年1月12日适用。FDA认为该归类可为器械安全有效性提供合理保证，并减轻监管负担、改善患者获取创新器械的途径。
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