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FDA公布豪森药业连云港无菌生产基地483检查报告
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AI 综述
2026年11月3日，美国FDA公布针对豪森药业连云港无菌药品生产基地的Form 483现场检查报告。报告指出该基地在无菌工艺验证、偏差调查、微生物污染防控及环境监测等环节存在重大缺陷。具体缺陷包括：烟雾试验显示气流未能遮盖关键操作区域，且关键干预时未进行烟雾测试；培养基模拟灌装缺乏生产代表性；B级区注射剂生产线周围多次检出革兰氏阴性菌，但企业未深入调查污染来源；此外，环境采样和天平校验等环节也存在多处漏洞。目前事件处于FDA检查报告公布阶段，报道未提及豪森药业的回应或整改情况，后续进展有待进一步跟踪。
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最新进展11月3日 11:03
FDA公布豪森药业连云港无菌基地Form 483报告，指出无菌工艺验证、污染防控等多处重大缺陷。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月3日
- news.qq.com精选FDA公布豪森药业连云港无菌药品生产基地现场检查报告（Form 483）
美国FDA公布针对豪森药业连云港无菌药品生产基地的Form 483检查报告，指出无菌工艺验证、偏差调查、微生物污染防控及环境监测等环节存在重大缺陷。具体包括烟雾试验显示气流未能遮盖关键操作区域且关键干预时未进行烟雾测试、培养基模拟灌装缺乏生产代表性、B级区注射剂生产线周围多次检出革兰氏阴性菌但未深入调查污染来源，以及环境采样和天平校验等环节多处漏洞。
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