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FDA向Curia纽约厂发出警告信 指控多项数据可靠性缺陷
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AI 综述
2026年9月18日，FDA签署警告信320-26-127，收件方为位于纽约州Rensselaer的原料药生产商Curia New York, Inc.。信中列出三类数据可靠性缺陷：其一，30个月内发生数千次无解释的色谱进样，包括分析员在Developer角色下进行的试进样；其二，多名分析员共用登录账号；其三，带有签名的数据审核检查单以及原始pH计与天平打印件被扔入碎纸箱。2026年10月22日，顾问机构mflrc.com就该警告信整理发布实验室数据可靠性自查要点，供行业参考。目前事件进展至警告信发出、行业解读阶段，尚无其他后续进展的报道。
AI 根据报道生成 · 17 天前更新
最新进展10月22日 20:30
顾问机构就FDA对Curia纽约厂的警告信整理发布实验室数据可靠性自查要点。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月22日
- mflrc.com精选FDA向Curia New York发出警告信320-26-127，顾问机构整理实验室数据可靠性自查要点
FDA于2026年9月18日签署警告信320-26-127，指出Curia New York, Inc.（纽约州Rensselaer的原料药生产商）存在三类数据可靠性缺陷：30个月内数千次无解释的色谱进样（含Developer角色下的试进样）、分析员共用登录账号、以及原始pH计与天平打印件和签名的数据审核检查单被扔入碎纸箱。