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FDA因CGMP违规向Sanrace Biotechnology发警告信
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AI 综述
2026年10月22日，FDA向浙江兰溪的Sanrace Biotechnology Co., Ltd.（FEI 3016897521）发出警告信（编号320-27-09）。FDA在审评该公司对其704(a)(4)记录索函的回复后，认定其OTC药品生产不符合CGMP要求，构成FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假。这是FDA对其记录回复审评后采取的监管行动，事件目前处于警告信已发出的阶段。
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最新进展10月27日 12:00
FDA于2026年10月22日向Sanrace Biotechnology发出警告信（320-27-09）。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月27日
- FDA Warning Letters · CGMP精选FDA向浙江兰溪Sanrace Biotechnology发出警告信（编号320-27-09）
FDA于2026年10月22日向Sanrace Biotechnology Co., Ltd.（FEI 3016897521）发出警告信，基于对其704(a)(4)记录回复的审评认定其OTC药品不符合CGMP，构成FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假。