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FDA发布突发公共卫生事件部分体外诊断器械验证最终指南
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2026年11月10日，FDA在Federal Register发布最终指南《564 条款宣布的突发公共卫生事件期间部分体外诊断器械的验证》（Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency），Docket编号为FDA-2024-D-2707。该指南针对按《联邦食品、药品和化妆品法》564条宣布的突发公共卫生事件期间使用的部分体外诊断器械的验证作出规定。目前报道仅涉及该最终指南的发布本身，尚无后续实施或执行方面的报道。
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最新进展11月10日 13:00
FDA于2026年11月10日在Federal Register发布该体外诊断器械验证最终指南。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月10日
- Federal Register · FDA guidanceFDA 发布《564 条款宣布的突发公共卫生事件期间部分体外诊断器械的验证》最终指南
FDA 于 11 月 10 日在 Federal Register 发布最终指南《Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency》（Docket No. FDA-2024-D-2707）。
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