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FDA警告信指Medline成品药多次检出蜡样芽孢杆菌
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AI 综述
据mflrc.com报道，FDA于2026年5月28日向Medline发出警告信。警告信指出，Medline的成品药在2023年6月至2025年8月期间约九次检出非致病微生物（objectionable microorganisms），其中包括蜡样芽孢杆菌。FDA引用21 CFR 211.192（偏差调查）、211.42(c)（厂房设施）和211.67(b)（设备清洁）等条款，认定相关产品为掺假产品。报道分析认为，该公司的调查未能触及真正的根本原因，纠正与预防措施（CAPA）无效。文章还据此提出了配套杀孢子剂轮换、微生物趋势回顾和污染控制策略等改进做法。事件目前处于警告信发出后的阶段，报道未提及企业回复或后续整改结果。
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最新进展10月26日 04:30
FDA于2026年5月28日就成品药多次检出蜡样芽孢杆菌等微生物向Medline发出警告信。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月26日
- mflrc.com精选FDA对Medline发出警告信，涉成品药蜡样芽孢杆菌等非致病微生物反复污染
FDA于2026年5月28日向Medline发出警告信，指出其成品药在2023年6月至2025年8月间约九次检出非致病菌（objectionable microorganisms）包括蜡样芽孢杆菌，FDA引用21 CFR 211.192、211.42(c)、211.67(b)并认定产品掺假。文章分析调查未触及真正根本原因、CAPA无效的问题，并提出配套杀孢子剂轮换、趋势回顾和污染控制策略等做法。