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PIC/S GMP附录11计算机化系统修订草案征求意见中
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先了解这件事
AI 综述
PIC/S与EMA对GMP附录11（计算机化系统）的修订草案于2025年7月发布，公开征求意见。据SeerPharma 2026年11月2日的解析文章，该草案目前仍处于草案阶段，尚未定稿发布。草案的主要变化包括：从单一计算机化系统验证转向覆盖全软件生命周期的管理；强化质量风险管理（QRM）与数据可靠性风险的整合；细化审计追踪的审核要求；新增报警管理章节，要求对报警配置、日志保存和定期审核作出规定。事件目前处于征求意见阶段，尚无定稿或发布实施的后续报道。
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最新进展11月2日 09:19
Annex 11修订草案仍处征求意见阶段，尚未定稿发布。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月2日
- blog.seerpharma.com精选SeerPharma解析PIC/S GMP Annex 11（计算机化系统）修订草案的主要变化
PIC/S与EMA对Annex 11（计算机化系统）的修订草案于2025年7月发布征求意见，目前仍为草案、尚未定稿发布。文章分析了草案重点：从单一计算机化系统验证转向全软件生命周期管理，强化质量风险管理（QRM）中数据可靠性风险的整合，细化审计追踪审核要求，并新增报警管理章节，要求报警配置、日志保存和定期审核。