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#无菌药品

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10月14日周三
  1. ISPE · 公开设施与工程博客国际

    ISPE 2026 Pharma 4.0™ 与生物制药大会“Pharma 4.0™ 实战：生物制药生产转型”分会预告

    ISPE将于12月10-11日在德国柏林及线上举办2026 ISPE Pharma 4.0™ 与生物制药大会，其中“Pharma 4.0™ in Action: Biopharma Manufacturing Transformation”分会通过传统生物药、血浆分离、ATMP、细胞与基因治疗及无菌灌装等实际案例，展示AI、数字孪生、机器人与智能制造在提升运营绩效中的应用。

    原文发布 ·

9月30日周三
  1. ISPE · 公开设施与工程博客国际

    2026 ISPE 无菌会议监管小组讨论：Annex 1 与无菌灌装的全球协调

    消息摘要 · 2026 ISPE 无菌会议举办“Annex 1 与无菌灌装的全球协调”监管小组讨论，MHRA 与 US FDA 代表就 CCS 评估、无菌工艺模拟、VHP 去污、A 级送风等议题作答。

    原文发布 ·

    为何关注 · 监管小组问答覆盖 CCS 评估、APS 干预设计、VHP 生物指示剂等具体判定口径，可对照检查自身无菌工艺设计。