GSP冷链运输与储存温控记录飞检自查：先查装卸货、备用机组切换、夜间值守3个关键断点
文章梳理批发药企GSP冷链温控记录飞检中最易失分的3个断点：装卸货环节出库与预冷时间对不上（如某案例空窗52分钟、温度从5℃升至14℃被开缺陷项）、冷库主备机组切换约半小时数据中断、夜间周末报警无人处置。建议对照出库记录连贯性、机组切换日志、夜间0点到6点波动等五条清单自查，并注意探头校准编号一致。文中引述《药品经营质量管理规范》2016年版第七十四条关于自动监测报警要求。
原文发布 ·
#检查/飞检
地区
#检查/飞检
今日 0 条地区
niuqiclub.com国内
webiis08.mondaq.com国际 企业如何撰写有效的 FDA 483 回复
律所基于今年逾25次 Form 483 及警告信回复经验，提出撰写 483 回复的建议：先整体通读 483、回应系统性问题而非孤立缺陷、设置纠正措施有效性指标、体现风险管理与管理层参与，并承诺切合实际的整改时间表。文章指出 FDA 检查转向评估质量体系是否作为整体运行，逐条孤立回应的方式效果正在下降。
原文发布 ·