消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2025）于2025-10-05发布，将于2026-11-01实施，替代现行标准。该标准由TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等。
涉及版本 · GB/T 16292-2025
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 该国家标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口，给出了发布与实施日期及起草单位，便于相关企业安排过渡。
消息摘要 · 国家标准 GB/T 16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》于 2025-10-05 发布，将于 2026-11-01 实施。该标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（TC106）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院等。
涉及版本 · GB/T 16293-2025
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 该标准由 TC106 归口、国家药监局主管，给出了发布与实施日期，相关企业可据此安排方法切换。
消息摘要 · 国家标准《洁净室用丁腈手套》（GB/T 46165-2025）于2025年8月29日发布，2026年9月1日实施，由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（TC35）归口、胶乳制品分会（TC35SC4）执行。该标准修改采用 ISO 23464:2020，主要起草单位包括北京华腾橡塑乳胶制品有限公司、上海市质量监督检验技术研究院、英科医疗科技股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 46165-2025 · ISO 23464:2020
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 该标准修改采用 ISO 23464:2020，给出了洁净室用丁腈手套的归口、起草与实施安排，可供相关生产企业对照。
国家标准《一次性使用无菌注射针》（GB 15811-2025）于2025年8月29日发布，2028年9月1日实施，全部代替GB 15811-2016，由国家药监局归口、全国医用注射器（针）标准化技术委员会（TC95）执行。该标准非等效采用ISO 7864:2016，主要起草单位包括上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱、山东威高、碧迪医疗器械（上海）等。
涉及版本 · GB 15811-2025 · GB 15811-2016 · ISO 7864:2016
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
国家标准《洁净室用天然胶乳手套》（GB/T 46166-2025）于2025年8月29日发布，2026年9月1日实施，当前状态为现行。该标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（TC35）归口、胶乳制品分会（TC35SC4）执行，主管部门为中国石油和化学工业联合会，修改采用 ISO 20437:2017。
涉及版本 · GB/T 46166-2025 · ISO 20437:2017
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
全国标准信息公共服务平台显示，推荐性国家标准《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》为现行标准，由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位包括浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺诚检测有限公司等。
原文发布 ·
《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》为推荐性国家标准，目前状态为现行。该标准主要起草单位包括广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。
原文发布 ·
国家药监局归口、全国医用注射器（针）标准化技术委员会执行的GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》于2019-10-14发布，2020-11-01实施，全部代替GB 15810-2001。该标准修改采用ISO 7886-1:2017，起草单位包括上海康德莱、山东威高、江西洪达、成都新津事丰及上海市医疗器械检测所。
涉及版本 · GB 15810-2019 · GB 15810-2001 · ISO 7886-1:2017
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》已废止，该标准为推荐性国家标准，由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（TC200）归口，主管部门为国家药监局。
原文发布 ·
全国标准信息公共服务平台收录国家标准 GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。该标准涉及最终灭菌医疗器械包装所用材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，页面未提供更多正文内容。
涉及版本 · GB/T 19633.1-2015
原文发布 ·
国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 于 2010-09-02 发布，2011-02-01 实施，全部代替 GB/T 16292-1996。该标准由国家药监局归口，全国医用输液器具标准化技术委员会执行，主要起草单位为上海市食品药品包装材料测试所，当前状态为现行，即将被其他标准替代。
涉及版本 · GB/T 16292-2010 · GB/T 16292-1996
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 于 2010-09-02 发布，2011-02-01 实施，全部代替 GB/T 16294-1996。该标准由国家药监局归口，全国医用输液器具标准化技术委员会执行，主要起草单位为上海市食品药品包装材料测试所、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心，上次复审结论为修订。
涉及版本 · GB/T 16294-2010 · GB/T 16294-1996
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 该标准条目列出了归口单位、起草单位与实施日期，可据此了解医药工业洁净室沉降菌测试方法的现行版本信息。
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 于2010-09-02发布、2011-02-01实施，全部代替 GB/T 16293-1996。该标准由国家药监局归口、全国医用输液器具标准化技术委员会执行，主要起草单位为上海市食品药品包装材料测试所和中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心，页面同时标注其即将被其他标准替代。
涉及版本 · GB/T 16293-2010 · GB/T 16293-1996
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 该标准现行状态与即将被替代的标注同时出现，为医药工业洁净室浮游菌检测的采标与换版提供了依据。