国家药监局通告湖南埃普特等5家械企飞行检查存在严重缺陷并责令暂停生产
国家药监局发布《关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》（2026年第38号），湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及受托方贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司5家企业质量管理体系均存在严重缺陷且已确认。
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hb.ifeng.com国内精选 湖北省药监局对国家集采中选医疗器械生产企业开展督导检查
消息摘要 · 湖北省药监局在新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式实施前，组织对全省国家集采中选医疗器械注册人和受托生产企业开展督导检查。检查聚焦原材料管控、验证与确认、生产过程控制、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工等环节，督促企业对标新规自查整改；下一步将持续聚焦无菌、植入性、创新医疗器械等高风险领域开展常态化督导检查。
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为何关注 · 原文列出了督导检查聚焦的关键环节和后续高风险领域方向，集采中选医疗器械企业可据此核对自己的自查整改重点。
finance.sina.com.cn国内 国家药监局5个医疗器械生产检查指导原则自11月1日起施行
国家药监局修订形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等5个新检查指导原则，已于11月1日起施行，原相关现场检查指导原则同时废止。
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finance.sina.com.cn国内 国家药监局5个医疗器械检查指导原则自11月1日起施行
国家药监局组织修订形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等5个检查指导原则，已于11月1日起施行，原相关现场检查指导原则同时废止。检查项目分为关键、主要、一般3级，无菌医疗器械共216项（关键41项），植入性220项（关键43项），体外诊断试剂212项（关键42项），定制式义齿190项（关键38项），独立软件203项（关键41项）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局责令2家医疗器械生产企业暂停生产（2026年第95号）
广东省药品监督管理局发布2026年第95号通告，经监督检查发现广州丰得利医疗器械股份有限公司和深圳市和心重典医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法责令暂停生产。通告附有两家企业的生产许可证编号，分别为粤药监械生产许20255705号和粤食药监械生产许20020484号，通告日期为2026年11月3日。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布最终令：骨科用可穿戴振动器械归类为II类（特殊控制）
FDA发布最终令，将骨科用可穿戴振动器械（wearable vibration device for orthopedic use）归类为II类医疗器械并适用特殊控制。该令自2026年11月5日生效，分类追溯自2024年1月12日适用。FDA认为该归类可为器械安全有效性提供合理保证，并减轻监管负担、改善患者获取创新器械的途径。
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k.sina.com.cn国内 国家药监局修订发布5项医疗器械生产质量管理规范检查指导原则等近期器械动态速览
国家药监局修订发布无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿等5项《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自11月1日起与新修订规范同步施行。器审中心发布bla KPC检测试剂注册审查指导原则及3则技术审评要点，并对2项指导原则征求意见稿公开征求意见。另有多家脑机接口企业完成融资，脑虎科技B轮融资达7亿元。
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recallweekly.com国际 AVID Medical 召回 Halyard MINOR PACK kits（型号 VASF105-08），因封口可能开封影响无菌性
AVID Medical, Inc. 正召回 Halyard MINOR PACK kits（型号 VASF105-08），原因是 header 袋封口可能开封、损害无菌性，FDA 将其列为 Class II 召回（召回编号 Z-0331-2027）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 核查中心发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第二期）
核查中心公众号发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第二期），正文未提供具体解答内容。
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weibo.com国内精选 海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械生产监督管理实施细则》
消息摘要 · 海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械生产监督管理实施细则》，自2026年12月1日起施行，适用于海南省行政区域内医疗器械生产活动及其监督管理。细则规定省药监局负责第二类、第三类医疗器械生产许可审批，省药品查验中心承担现场检查，并明确四级监管企业每年一次全项目检查等分级检查频次要求。
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为何关注 · 细则明确了各级监管部门对医疗器械生产的许可备案和分级检查分工，生产企业可据此核对自查报告时限和检查频次要求。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 向 Next Medical Products Company, LLC 发出警告信，指出超声凝胶环境监测、CAPA 及设计变更等多项违规
消息摘要 · FDA 于2026年8月19日向 Next Medical Products Company, LLC（Branchburg, NJ）发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日的检查，认定其 Clear Image 和 MediChoice 超声凝胶违反 21 CFR Part 820。
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为何关注 · FDA 列明了环境监测、CAPA 和设计变更三项具体缺陷及后续 QMSR 要求，生产或质量人员可对照核查自身环境监测与变更控制程序。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向士卓曼发出牙周组织再生诱导材料产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
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为何关注 · 检查人员和企业质量负责人可据此核对独立软件检查项目的分级构成与施行日期，软件组件企业也可确认参照执行的适用范围。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），自2026年11月1日起施行，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号印发的4个旧版现场检查指导原则同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则判定结果。
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为何关注 · 通知明确了四个新版检查指导原则的施行日期和被废止的旧文件文号，器械生产企业的许可核查和监督检查可据此对照判定依据。
news.qq.com国内精选 南京检查分局推进医疗器械新版GMP实施，分类开展培训与专项检查
消息摘要 · 南京检查分局围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》于2026年11月1日全面施行，开展宣贯培训、融入日常监管和风险防控工作。新版GMP共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节。
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为何关注 · 文中列出南京检查分局按无菌、植入、有源、独立软件分类聚焦的检查重点和高频缺陷，生产企业可对照自查体系差距。
weibo.com国内精选 南京检查分局推进医疗器械新版《医疗器械生产质量管理规范》实施
消息摘要 · 新版《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起全面施行，南京检查分局围绕宣贯培训、监管融合、风险防控三条主线开展推进工作，由旧版监管逻辑切换至新版要求，提前介入、靠前指导企业落实。
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为何关注 · 正文列出了南京检查分局推进新版GMP落地的三条工作主线，医疗器械生产企业可据此了解属地监管的关注方向。
nb.ifeng.com国内精选 宁波市市场监管局提醒医疗器械生产企业新版规范11月1日起施行并落实自查
消息摘要 · 新版医疗器械生产质量管理规范将于2026年11月1日施行。宁波市市场监管局2026年以来组织宣贯培训34场次、培训企业1170家次，全市489家在产企业自查覆盖率达100%，并要求无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿类企业对照国家药监局2026年9月至10月印发的4个检查指导原则自查自纠。
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为何关注 · 宁波企业可对照文中人员资质、外协加工、体系文件换版三项自查要点，核对新版规范施行前的准备是否到位。
163.com国内精选 核查中心集纳新版《医疗器械生产质量管理规范》官方答疑（一）
消息摘要 · 国家药监局药品审核查验中心更新新修订《医疗器械生产质量管理规范》官方答疑，自2026年11月1日起施行。答疑涵盖产品放行审核人与放行人员的职责区分、原材料贮存期与有效期的关系、物料平衡按工序分段计算及金属托槽可用数量平衡替代的条件，以及无有效期金属原材料的贮存期评估与复验要求。
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为何关注 · 核查中心对新版医疗器械GMP的官方答疑集纳，涉及放行审核人职责、贮存期界定和物料平衡计算方式，可用于核对器械企业的执行口径。
finance.sina.com.cn国内 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
国家药监局于2026年10月30日印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
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k.sina.com.cn国内 吉林省药监局强化医疗器械注册管理：服务创新、压缩审批时限、严把质量安全关
吉林亚泰中科公司“在体反射式共聚焦显微镜”近日获批第二类医疗器械注册证，实现细胞级皮肤影像无创诊断。吉林省药监局自今年3月1日起将省外已注册产品转移注册时限压缩至10个工作日内，延续注册、简单变更及创新优先审批压缩至15个工作日内；6月1日起非贴敷类首次注册可在99个工作日内完成，技术审评由60个工作日压缩至40个工作日。
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finance.sina.cn国内精选 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原药监综械管〔2020〕57号文件同时废止。检查项目共203项，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项，自施行之日起独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查按此进行结果判定，软件组件相关检查参照执行。
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为何关注 · 独立软件注册人和受托生产企业可据此了解2026年11月1日起生产检查的项目构成与分级判定依据，核对体系差距。
everbiz.com.cn国内精选 国家药监局印发无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），2026年11月1日施行
消息摘要 · 国家药监局以国药监械管〔2026〕16号通知印发无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿4个检查指导原则，2026年11月1日起施行，同日废止食药监械监〔2015〕218号和〔2016〕165号对应的4个旧版现场检查指导原则。新文件去掉现场两字，适用范围覆盖生产许可核查和上市后监督检查；通知未设过渡期，已受理未现场核查的申请自11月1日起按新修订《规范》核查。
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为何关注 · 原文梳理了4个新检查指导原则的施行与废止时间、适用范围和判定口径变化，医疗器械质量负责人可据此安排最后阶段差距评估。
smedtec.co.uk国际 SMEDTEC：FDA 依据 FD&C 法案第 704 条开展上市后检查的要求与常见 483 缺陷
FDA 在 510(k) 获准或 PMA 批准后依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 704 条对生产企业开展法定检查，验证质量管理体系是否符合 21 CFR Part 820（QMSR）要求，检查范围不限于获批产品，可覆盖全部产品线及供应商管理。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA 将皮肤癌可疑病灶医生用软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（最终命令）
FDA 发布最终命令，将供医生用于皮肤癌可疑病灶的软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（特殊控制），命令于 2026 年 10 月 30 日生效，分类自 2024 年 1 月 12 日起适用。FDA 认为该分类可合理保证器械安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者获取创新器械的机会。
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k.sina.com.cn国内 国家药监局修订发布无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿4个医疗器械GMP检查指导原则
10月28日国家药监局修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。检查项目分为关键、主要、一般三个等级，其中无菌216项、植入性220项、体外诊断试剂212项、定制式义齿190项，药监部门将按新指导原则开展生产许可核查和上市后监督检查的结果判定。
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163.com国内 国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应的旧版现场检查指导原则同时废止，11月1日起相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则进行结果判定。
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finance.sina.com.cn国内 新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办
中国健康传媒集团主办的新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看量超过24万人次。《指导原则》有200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项；无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订。《指导原则》于9月15日发布，自11月1日起施行。
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finance.sina.com.cn国内精选 国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。适用于无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查的结果判定，原食药监械监〔2015〕218号和〔2016〕165号文件同时废止。
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为何关注 · 列明了4个无菌等类别检查指导原则的施行日期与旧版废止文号，无菌、植入等类别生产企业可据此核对2026年11月1日起的检查判定依据。
finance.sina.cn国内 国家药监局印发无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应旧版现场检查指导原则同时废止，新修订《医疗器械生产质量管理规范》同期施行。
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finance.sina.cn国内精选 安徽省药监局暂停马鞍山邦德医疗器械两个一次性无菌针灸类产品生产销售
消息摘要 · 安徽省药品监督管理局因外协加工未开展相应质量控制、未建立并执行追溯制度等问题严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，通知马鞍山邦德医疗器械有限公司立即暂停生产销售第二类医疗器械一次性无菌针灸针（皖械注准2017222005）和小针刀（皖械注准20172200054）。
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为何关注 · 通知书写明暂停生产的具体产品和缺陷内容，无菌医疗器械企业可对照核查外协加工质控与追溯制度的执行情况。
163.com国内 新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，11月1日起施行
中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动，国家药监局医疗器械监督管理司和药品审核查验中心人员在线解读。《指导原则》共200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订完善。
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finance.sina.com.cn国内精选 国家药监局修订发布无菌、植入性等4个医疗器械GMP检查指导原则，11月1日施行
消息摘要 · 国家药监局于10月28日修订发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，覆盖无菌、植入性、体外诊断试剂和定制式义齿医疗器械，自2026年11月1日起施行。
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为何关注 · 四类医疗器械生产检查指导原则的检查项目数量、关键项目划分和施行日期都有明确数字，生产和质量人员可据此核对体系准备情况。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA 向 Chirp Innovations, LLC 发出警告信（CMS # 731847）
FDA 于2026年10月2日向犹他州 Lehi 的 Chirp Innovations, LLC 发出警告信（CMS # 731847），针对2025年11月18日至21日检查发现的缺陷。
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yjj.sh.gov.cn国内精选 上海市药品监督管理局通报2026年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况
消息摘要 · 上海市药品监督管理局依据医疗器械生产经营质量管理规范及其现场检查指导原则，对本市部分医疗器械生产经营企业开展飞行检查并通报结果。
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为何关注 · 通告给出2026年度27家生产、36家经营企业的飞检结果与缺陷分类，医疗器械企业可对照附件核对自己可能的缺陷项。
news.qq.com国内 无锡检查分局、审评核查无锡分中心联合审评核查江阴工作站开展新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训
无锡检查分局、审评核查无锡分中心联合审评核查江阴工作站面向江阴市医疗器械生产企业开展新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训，近百名质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员参训。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审核查中心向美敦力发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月23日向美敦力公司发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人美敦力（上海）管理有限公司。通知提醒公司查收，如有疑问可联系联系人张峰。
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webiis10.mondaq.com国际 FDA 检查转向系统整合：从程序合规到质量体系有效性（Form 483 与警告信新趋势）
该律所文章基于2026年以来协助器械企业应对超过25份 Form 483 和警告信的经验指出，FDA 检查正从核查程序文件转向测试质量体系各环节是否相互衔接，是 QMSR 下的检查新范式。文章称 FDA 越来越期望风险管理成为质量体系的主干并驱动投诉、CAPA、供应商等环节，同时质询纠正措施是否有效，包括 VOE 样本量是否有统计支持和监测期是否充分。
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163.com国内 河北省药监局召开2026年第三季度全省医疗器械警示教育暨企业落实新版《规范》经验交流分享会
河北省药品监督管理局近日召开2026年第三季度全省医疗器械警示教育暨企业落实新版《规范》经验交流分享会，传达国家药监局关于全面落实新版《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并部署对标自查整改等重点工作。会议要求集采中选企业、无菌和植入类等高风险医疗器械生产企业率先对标整改。会议以线上线下结合方式召开，全省监管人员及企业负责人或管理者代表共800余人参会。
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