国家药监局印发无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）

国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应旧版现场检查指导原则同时废止，新修订《医疗器械生产质量管理规范》同期施行。