Federal Register · FDA guidance· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·原文发布
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FDA 将皮肤癌可疑病灶医生用软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（最终命令）
材料所述实施日期 ·
原文摘要
FDA 发布最终命令，将供医生用于皮肤癌可疑病灶的软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（特殊控制），命令于 2026 年 10 月 30 日生效，分类自 2024 年 1 月 12 日起适用。FDA 认为该分类可合理保证器械安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者获取创新器械的机会。