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FDA将皮肤癌辅助诊断软件归类为II类
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AI 综述
2026年10月30日，FDA在《联邦公报》发布最终命令，将供医生用于皮肤癌可疑病灶的软件辅助辅助诊断器械归类为II类（特殊控制）。该命令于2026年10月30日生效，分类效力追溯自2024年1月12日起适用。FDA认为，将此类器械归入II类并适用特殊控制，可合理保证其安全性和有效性，同时有助于减轻监管负担、提升患者获取创新器械的机会。目前该最终命令已发布并生效，事件进展至归类完成阶段。
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最新进展10月30日 12:00
FDA发布最终命令，将该类软件辅助诊断器械正式归类为II类，已于2026年10月30日生效。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月30日
- Federal Register · FDA guidanceFDA 将皮肤癌可疑病灶医生用软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（最终命令）
FDA 发布最终命令，将供医生用于皮肤癌可疑病灶的软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（特殊控制），命令于 2026 年 10 月 30 日生效，分类自 2024 年 1 月 12 日起适用。FDA 认为该分类可合理保证器械安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者获取创新器械的机会。