FDA Warning Letters · CGMP·原文发布精选
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快讯
FDA 向 Next Medical Products Company, LLC 发出警告信，指出超声凝胶环境监测、CAPA 及设计变更等多项违规
原文摘要
FDA 于2026年8月19日向 Next Medical Products Company, LLC（Branchburg, NJ）发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日的检查，认定其 Clear Image 和 MediChoice 超声凝胶违反 21 CFR Part 820。
为何关注
FDA 列明了环境监测、CAPA 和设计变更三项具体缺陷及后续 QMSR 要求，生产或质量人员可对照核查自身环境监测与变更控制程序。