FDA警告信：Next Medical超声凝胶多处CGMP违规
先了解这件事
FDA于2026年8月19日向位于新泽西州Branchburg的Next Medical Products Company, LLC发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日对其开展的检查结果。FDA认定该公司Clear Image和MediChoice两个超声凝胶产品违反21 CFR Part 820规定，违规涉及生产环境监测、CAPA（纠正与预防措施）及设计变更等多项问题。该警告信于2026年11月3日公开发布。后续报道称，该公司放行不符合自设标准的非无菌超声凝胶，未对厂内高细菌计数进行调查：分配喷嘴检出4,100和4,000菌落形成单位，2025年9月29日测得至少25,000单位仍未见纠正措施；相关超声凝胶批次被确认污染Paraburkholderia。目前公司尚未披露其回应或整改情况。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- medicaldaily.comFDA就污染控制缺陷向Next Medical Products发出警告信，相关超声凝胶批次被确认污染Paraburkholderia
FDA于8月19日向新泽西Next Medical Products Company发出警告信并于11月3日公布，指出该公司放行不符合自设标准的非无菌超声凝胶（Clear Image和MediChoice），未调查厂内高细菌计数，分配喷嘴检出4,100和4,000菌落形成单位，2025年9月29日测得至少25,000单位仍无纠正措施。
- FDA Warning Letters · CGMP精选FDA 向 Next Medical Products Company, LLC 发出警告信，指出超声凝胶环境监测、CAPA 及设计变更等多项违规
FDA 于2026年8月19日向 Next Medical Products Company, LLC（Branchburg, NJ）发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日的检查，认定其 Clear Image 和 MediChoice 超声凝胶违反 21 CFR Part 820。
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