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快讯
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
材料所述实施日期 ·
原文摘要
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
为何关注
检查人员和企业质量负责人可据此核对独立软件检查项目的分级构成与施行日期，软件组件企业也可确认参照执行的适用范围。