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国家药监局印发独立软件检查指导原则，2020年版同时废止
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先了解这件事
AI 综述
2026年10月30日，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），规定自2026年11月1日起施行，同时废止原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）。该消息先由新浪财经于10月30日报道，随后国家药监局核查中心公众号（CDI检查核查之窗）于11月2日发布，两者内容一致，均确认了文件的印发、施行日期及旧文件的废止。至此，独立软件的检查依据由2020年版现场检查指导原则更新为2026年版检查指导原则。
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最新进展11月2日 16:25
核查中心公众号于11月2日转发确认17号文印发，施行日期与废止安排不变。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月2日
- CDI检查核查之窗（核查中心公众号）精选国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
10月30日
- finance.sina.com.cn国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
国家药监局于2026年10月30日印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
本事件热度走势
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