国家药监局修订发布医疗器械GMP检查指导原则，11月1日起施行
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2026年10月28日，国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），自2026年11月1日起施行。早先报道称共4个指导原则，覆盖无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿四类，检查项目分为关键、主要、一般三个等级，分别为无菌216项、植入性220项、体外诊断试剂212项、定制式义齿190项；后续报道称修订形成的是5个检查指导原则，新增独立软件类203项（关键41项），并补充无菌关键41项、植入性关键43项、体外诊断试剂关键42项、定制式义齿关键38项，两类报道在指导原则数量上存在不一致。同时，食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应的旧版现场检查指导原则废止，11月1日起药品监督管理部门开展相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则判定结果。10月31日，宁波市市场监管局发布提醒，2026年以来组织宣贯培训34场次、培训企业1170家次，全市489家在产企业自查覆盖率达100%，要求相关类别企业对照检查指导原则自查自纠；该报道所称指导原则印发时间（2026年9月至10月）与国家药监局发布文件载明的10月28日印发存在表述差异，以国家药监局发布文件为准。11月6日，湖北省药监局报道称，在新规正式实施前组织对全省国家集采中选医疗器械注册人和受托生产企业开展督导检查，聚焦原材料管控、验证与确认、生产过程控制、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工等环节，督促企业对标新规自查整改，下一步将持续聚焦无菌、植入性、创新医疗器械等高风险领域开展常态化督导检查。
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事件进展
3 个进展
- 11月6日 15:18 · 1 篇报道湖北省药监局督导集采中选医疗器械企业落实新规hb.ifeng.com：湖北省药监局对国家集采中选医疗器械生产企业开展督导检查
- 10月31日 09:10 · 1 篇报道新版医疗器械生产质量管理规范11月1日施行nb.ifeng.com：宁波市市场监管局提醒医疗器械生产企业新版规范11月1日起施行并落实自查
- 10月28日 19:39 · 7 篇报道药监局发布4个医疗器械GMP检查指导原则CDI检查核查之窗（核查中心公众号）：国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- hb.ifeng.com精选湖北省药监局对国家集采中选医疗器械生产企业开展督导检查
湖北省药监局在新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式实施前，组织对全省国家集采中选医疗器械注册人和受托生产企业开展督导检查。检查聚焦原材料管控、验证与确认、生产过程控制、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工等环节，督促企业对标新规自查整改；下一步将持续聚焦无菌、植入性、创新医疗器械等高风险领域开展常态化督导检查。
- finance.sina.com.cn国家药监局5个医疗器械检查指导原则自11月1日起施行
国家药监局组织修订形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等5个检查指导原则，已于11月1日起施行，原相关现场检查指导原则同时废止。检查项目分为关键、主要、一般3级，无菌医疗器械共216项（关键41项），植入性220项（关键43项），体外诊断试剂212项（关键42项），定制式义齿190项（关键38项），独立软件203项（关键41项）。
- finance.sina.com.cn国家药监局5个医疗器械生产检查指导原则自11月1日起施行
国家药监局修订形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等5个新检查指导原则，已于11月1日起施行，原相关现场检查指导原则同时废止。
- CDI检查核查之窗（核查中心公众号）精选国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），自2026年11月1日起施行，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号印发的4个旧版现场检查指导原则同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则判定结果。
- nb.ifeng.com精选宁波市市场监管局提醒医疗器械生产企业新版规范11月1日起施行并落实自查
新版医疗器械生产质量管理规范将于2026年11月1日施行。宁波市市场监管局2026年以来组织宣贯培训34场次、培训企业1170家次，全市489家在产企业自查覆盖率达100%，并要求无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿类企业对照国家药监局2026年9月至10月印发的4个检查指导原则自查自纠。
- 163.com转述国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应的旧版现场检查指导原则同时废止，11月1日起相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则进行结果判定。
- k.sina.com.cn国家药监局修订发布无菌、植入性等4个医疗器械GMP检查指导原则，自2026年11月1日起施行
国家药监局于10月28日修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿4个《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自2026年11月1日起施行。
- k.sina.com.cn国家药监局修订发布无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿4个医疗器械GMP检查指导原则
10月28日国家药监局修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。检查项目分为关键、主要、一般三个等级，其中无菌216项、植入性220项、体外诊断试剂212项、定制式义齿190项，药监部门将按新指导原则开展生产许可核查和上市后监督检查的结果判定。
- k.sina.com.cn国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》，自2026年11月1日起施行。
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