消息摘要 · 上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出加强重点领域和重点品种的靶向监管，深入推进在产疫苗生产企业派驻检查。规划要求健全委托生产责任落实和风险共担机制，对疫苗、血液制品、先进治疗药品、无菌药品、特殊药品、分段生产品种等实施全覆盖重点监管，并加强数据可靠性、无菌保证、偏差管理、变更管理等关键环节风险防控。
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为何关注 · 规划明确对无菌药品等品种全覆盖重点监管，并强调数据可靠性和无菌保证等关键环节风险防控，生产和质量负责人可据此对照安排合规工作。
消息摘要 · 越南卫生部2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品及药材生产质量管理规范（GMP）相关规定，自2027年1月1日起，传统药现代剂型（胶囊剂、片剂、颗粒剂）及其他剂型生产企业适用卫生部新的GMP规定。通知明确了GMP标准的评审原则与质量体系要求，包括质量责任、覆盖产品全生命周期的质量管理，以及偏差调查与CAPA等要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这篇来源报道转述了越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知的主要内容：自2027年1月1日起，以现代剂型（胶囊、片剂、颗粒剂等）生产的传统药生产企业须执行新的GMP要求。对涉越南传统药生产或出口注册的读者，可据此提前规划质量体系文件与验证安排；但报道并非通知全文，修订细节无法核对。
新修订《医疗器械生产质量管理规范》已于2026年11月1日起施行，天津市药监局许光夫在中国医药报撰文，从理念、操作、策略三层面解析企业如何依据新版规范升级质量管理体系。文章指出新版规范压实企业主体责任、强调风险驱动和责任明晰，新增质量保证章节共15章132条，要求企业对无菌、植入类产品在对应级别洁净车间组织生产，并区分委托研发、委托生产、外协加工、委托检验中委托方职责。
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越南卫生部副部长Đỗ Xuân Tuyên签署发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订第28/2025/TT-BYT号通知关于药品和药材生产质量管理规范（GMP）的部分条款。研究药物和临床试验用药生产设施适用附录XII规定的WHO-GMP原则和标准，自2027年1月1日起实施；放射性药物生产医疗机构适用附录XIII。通知同时修订了传统药、药材加工等设施适用的附录范围。
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印度卫生与家庭福利部发布草案通知，拟修订《1945年药品规则》Schedule M第二部分第4.9段下的表3，更新无菌药品生产环境的微生物污染限值。B级区拟定为空气10 CFU/m³、沉降碟4小时5 CFU、接触碟5 CFU、手套印5 CFU，C级区为100、50、25 CFU，D级区为200、100、50 CFU；草案还规定A级区检出任何微生物生长即触发正式调查。
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依据《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），药品生产许可证有效期为五年，需在有效期届满前六个月申请换发，换发审查结合企业守法情况、GMP执行情况和质量体系运行情况。文章建议提前六个月按“人、机、料、法、环”倒排准备，重点核查历史缺陷整改、变更控制闭环以及批记录、偏差、空调净化系统运行数据等现场与文件的一致性，并提示硬件改造宜尽早安排。
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消息摘要 · 越南卫生部 Thông tư 45/2026/TT-BYT 补充 Phụ lục XII，规定自 2027 年 1 月 1 日起，生产研究用药品和临床试验用药的场所须执行 WHO 推荐的专门 GMP 原则与标准，不再适用对一般药品、原料药生产场所的通用规定；该通 tư 自 2027 年 1 月 1 日生效。
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为何关注 · 生产研究用药品和临床试验用药的企业可以据此确认自 2027 年起需按 Phụ lục XII 的 WHO-GMP 单独执行。
越南卫生部于2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品和药材生产质量管理规范的若干条款，药材前处理与加工机构自2027年1月1日起实施GMP质量标准。
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国家药监局修订形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等5个新检查指导原则，已于11月1日起施行，原相关现场检查指导原则同时废止。
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国家药监局组织修订形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等5个检查指导原则，已于11月1日起施行，原相关现场检查指导原则同时废止。检查项目分为关键、主要、一般3级，无菌医疗器械共216项（关键41项），植入性220项（关键43项），体外诊断试剂212项（关键42项），定制式义齿190项（关键38项），独立软件203项（关键41项）。
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国家药典委员会对国家药品标准草案公示稿（2026年11月第1批）公开征求意见，共18个，包括中药标准1个、化学药品标准8个、辅料标准1个、通则8个。异议需来函并附说明、实验数据和联系方式，单位来函加盖公章，公示期满未回复视为无异议。
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FDA发布最终令，将骨科用可穿戴振动器械（wearable vibration device for orthopedic use）归类为II类医疗器械并适用特殊控制。该令自2026年11月5日生效，分类追溯自2024年1月12日适用。FDA认为该归类可为器械安全有效性提供合理保证，并减轻监管负担、改善患者获取创新器械的途径。
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消息摘要 · 印度卫生与家庭福利部根据G.S.R. No. 953(E)（2026年10月28日）提议修订1945年药品法规Schedule M，将Grade A洁净区微生物污染限度与WHO TRS No. 1044 Annexure 2无菌药品GMP要求对齐，并规定Grade A区检出任何微生物生长即作为调查触发条件。该提案目前处于拟议阶段。
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为何关注 · 提案给出Grade A区微生物限值拟修订依据和检出即调查的安排，无菌生产企业可据此核对本厂监测限度是否需调整。
消息摘要 · 越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知（2026年11月1日），修订药品与药材生产质量管理规范相关条款，规定自2027年1月1日起，临床试验用药品的生产与研究机构按该通知所附附录XII实施GMP。正文还介绍了临床试验I至IV期分期、研究用产品质量管理和质量风险管理要求，质量管理需覆盖物料控制、变更管理、偏差调查及CAPA等内容。
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为何关注 · 从事临床试验用药品生产或研究的质量人员可据此确认新GMP附录的适用范围和实施日期。
国家药监局修订发布无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿等5项《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自11月1日起与新修订规范同步施行。器审中心发布bla KPC检测试剂注册审查指导原则及3则技术审评要点，并对2项指导原则征求意见稿公开征求意见。另有多家脑机接口企业完成融资，脑虎科技B轮融资达7亿元。
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消息摘要 · 印度卫生部发起修订《1945年药品规则》，拟将无菌生产A级洁净区的微生物控制从允许少于1 CFU改为无生长（no growth）标准，监测中发现任何微生物生长都将触发强制性污染原因调查，目的是与WHO标准接轨。修订稿处于公开征求意见阶段，利益相关方有30天时间提交异议和建议。
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为何关注 · 印度A/B级区微生物标准由允许少于1 CFU改为无生长，出口无菌药品生产企业可据此评估监测与调查程序的合规影响。
消息摘要 · 印度卫生与家庭福利部发布草案通知，拟修订《1945年药品规则》Schedule M中的表3，调整无菌药品（含注射剂和眼科制剂）生产环境的微生物污染限值，涉及空气样品、沉降碟、接触碟和手套印四项参数。
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为何关注 · 原文列出了无菌药品生产各洁净级别微生物污染限值的具体数值和征求意见程序，涉及生产环境监测的读者可据此核对自己的监测限值。
核查中心公众号发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第二期），正文未提供具体解答内容。
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消息摘要 · 海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械生产监督管理实施细则》，自2026年12月1日起施行，适用于海南省行政区域内医疗器械生产活动及其监督管理。细则规定省药监局负责第二类、第三类医疗器械生产许可审批，省药品查验中心承担现场检查，并明确四级监管企业每年一次全项目检查等分级检查频次要求。
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为何关注 · 细则明确了各级监管部门对医疗器械生产的许可备案和分级检查分工，生产企业可据此核对自查报告时限和检查频次要求。
FDA于2026年11月3日在《联邦公报》上发布最终版行业指南《细胞和基因治疗产品的效价保证》，该指南结束了2023年12月28日发布的同名指南草案。指南基于质量风险管理，为细胞治疗和基因治疗产品全生命周期的效价保证提供建议，涵盖研究阶段产品的渐进式实施策略，以及已获批产品（包括批放行检测要求）的效价保证要求。
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消息摘要 · PIC/S于2026年10月16日通过PI 058-1（对2022年无菌药品附录1最重要变化的解释），10月28日生效，由PIC/S、EMA与WHO联合工作组制定，不引入新要求。
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为何关注 · 原文汇总了PI 058-1对VHP、PUPSIT、APS频率、5 μm粒子和一次性系统等争议点的立场，无菌保障和QA人员可据此逐项核对自己文件中的差距。
针对国家药监局2026年第105号公告将《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法纳入化妆品安全技术规范，中国药品检定研究院起草相关问答。问答说明总则新增实验室基本要求、培养基质量评价和方法适用性试验等内容，菌落总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌总数检验方法均有修订，并新制定洋葱伯克霍尔德菌群检验方法及胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法。
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消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
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为何关注 · 检查人员和企业质量负责人可据此核对独立软件检查项目的分级构成与施行日期，软件组件企业也可确认参照执行的适用范围。
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），自2026年11月1日起施行，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号印发的4个旧版现场检查指导原则同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则判定结果。
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为何关注 · 通知明确了四个新版检查指导原则的施行日期和被废止的旧文件文号，器械生产企业的许可核查和监督检查可据此对照判定依据。
消息摘要 · 南京检查分局围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》于2026年11月1日全面施行，开展宣贯培训、融入日常监管和风险防控工作。新版GMP共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节。
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为何关注 · 文中列出南京检查分局按无菌、植入、有源、独立软件分类聚焦的检查重点和高频缺陷，生产企业可对照自查体系差距。
消息摘要 · 新版《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起全面施行，南京检查分局围绕宣贯培训、监管融合、风险防控三条主线开展推进工作，由旧版监管逻辑切换至新版要求，提前介入、靠前指导企业落实。
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为何关注 · 正文列出了南京检查分局推进新版GMP落地的三条工作主线，医疗器械生产企业可据此了解属地监管的关注方向。
消息摘要 · PIC/S与EMA对Annex 11（计算机化系统）的修订草案于2025年7月发布征求意见，目前仍为草案、尚未定稿发布。文章分析了草案重点：从单一计算机化系统验证转向全软件生命周期管理，强化质量风险管理（QRM）中数据可靠性风险的整合，细化审计追踪审核要求，并新增报警管理章节，要求报警配置、日志保存和定期审核。
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为何关注 · 梳理了征求意见稿中软件生命周期管理、QRM、审计追踪和报警管理等新增要求，可用于评估自身计算机化系统的差距。
消息摘要 · 新版医疗器械生产质量管理规范将于2026年11月1日施行。宁波市市场监管局2026年以来组织宣贯培训34场次、培训企业1170家次，全市489家在产企业自查覆盖率达100%，并要求无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿类企业对照国家药监局2026年9月至10月印发的4个检查指导原则自查自纠。
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为何关注 · 宁波企业可对照文中人员资质、外协加工、体系文件换版三项自查要点，核对新版规范施行前的准备是否到位。
消息摘要 · 国家药监局药品审核查验中心更新新修订《医疗器械生产质量管理规范》官方答疑，自2026年11月1日起施行。答疑涵盖产品放行审核人与放行人员的职责区分、原材料贮存期与有效期的关系、物料平衡按工序分段计算及金属托槽可用数量平衡替代的条件，以及无有效期金属原材料的贮存期评估与复验要求。
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为何关注 · 核查中心对新版医疗器械GMP的官方答疑集纳，涉及放行审核人职责、贮存期界定和物料平衡计算方式，可用于核对器械企业的执行口径。
国家药监局于2026年10月30日印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
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消息摘要 · GuideGxP 发布文章说明 EU GMP Annex 1《无菌药品生产》官方英文 PDF 属 EudraLex Volume 4，现行版本为 C(2022) 5938 final。
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为何关注 · 文中给出识别 Annex 1 现行版本的方法和关键日期，无菌生产相关读者可据此核对所用文件是否为现行有效版本。
消息摘要 · 2026年10月28日，PIC/S发布针对2022版EU GMP附录1《无菌产品生产》的解读文件，由Swissmedic起草并经PIC/S、EMA及WHO联合工作组修订，旨在统一检查标准且不引入新要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，据该来源所述，PIC/S这份解读的看点在于把附录1实施后的争议点写成统一口径，且官方明言不新增GMP要求，因此无菌相关企业可将其作为检查预期的一致性参照，而非新合规任务。文中VHP、PUPSIT、APS等具体界定均出自该来源转述，本站未见文件原文，读者宜先核对原文条款再落实到程序修订。
吉林亚泰中科公司“在体反射式共聚焦显微镜”近日获批第二类医疗器械注册证，实现细胞级皮肤影像无创诊断。吉林省药监局自今年3月1日起将省外已注册产品转移注册时限压缩至10个工作日内，延续注册、简单变更及创新优先审批压缩至15个工作日内；6月1日起非贴敷类首次注册可在99个工作日内完成，技术审评由60个工作日压缩至40个工作日。
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消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原药监综械管〔2020〕57号文件同时废止。检查项目共203项，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项，自施行之日起独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查按此进行结果判定，软件组件相关检查参照执行。
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为何关注 · 独立软件注册人和受托生产企业可据此了解2026年11月1日起生产检查的项目构成与分级判定依据，核对体系差距。
消息摘要 · 国家药监局以国药监械管〔2026〕16号通知印发无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿4个检查指导原则，2026年11月1日起施行，同日废止食药监械监〔2015〕218号和〔2016〕165号对应的4个旧版现场检查指导原则。新文件去掉现场两字，适用范围覆盖生产许可核查和上市后监督检查；通知未设过渡期，已受理未现场核查的申请自11月1日起按新修订《规范》核查。
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为何关注 · 原文梳理了4个新检查指导原则的施行与废止时间、适用范围和判定口径变化，医疗器械质量负责人可据此安排最后阶段差距评估。
FDA 发布最终命令，将供医生用于皮肤癌可疑病灶的软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（特殊控制），命令于 2026 年 10 月 30 日生效，分类自 2024 年 1 月 12 日起适用。FDA 认为该分类可合理保证器械安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者获取创新器械的机会。
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FDA 宣布可供获取一份修订版行业指南草案《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》。
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10月28日国家药监局修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。检查项目分为关键、主要、一般三个等级，其中无菌216项、植入性220项、体外诊断试剂212项、定制式义齿190项，药监部门将按新指导原则开展生产许可核查和上市后监督检查的结果判定。
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国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》，自2026年11月1日起施行。
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国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应的旧版现场检查指导原则同时废止，11月1日起相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则进行结果判定。
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