福建省药监局通告国药控股星鲨制药（厦门）等16家药品生产单位有因检查结果
福建省药品监督管理局于2026年11月6日通告对国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位（含药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂配制单位）的有因检查结果，检查时间为2026年6月至11月。其中15家符合要求；福建省三明天泰制药有限公司不符合要求，已采取暂停生产风险控制措施并予以行政处罚。
原文发布 ·
全部洁净室动态
地区
全部动态
今日 0 条地区
福建药监 · GMP 与有因检查国内
ISPE · 公开设施与工程博客国际 2026 ISPE 年度设施奖（FOYA）颁奖晚宴：赛诺菲 Modulus 项目获最高荣誉
2026 ISPE 年会暨博览会在美国华盛顿特区举行 FOYA 颁奖晚宴，出席人数达 600 人，创 FOYA 历史新高。赛诺菲 Modulus 项目凭借跨法国和新加坡工厂的模块化"plug-and-produce"平台获 2026 FOYA 最高荣誉整体大奖。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
原文发布 ·
国家药典委员会（公众号）国内 国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年11月第1批）
国家药典委员会对国家药品标准草案公示稿（2026年11月第1批）公开征求意见，共18个，包括中药标准1个、化学药品标准8个、辅料标准1个、通则8个。异议需来函并附说明、实验数据和联系方式，单位来函加盖公章，公示期满未回复视为无异议。
原文发布 ·
福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第48号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查范围为肤痒颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查时间2026年10月13日至16日，类型为依申请，检查地址位于福建省沙县凤岗街道。
原文发布 ·
SEMI · 官方产业数据国际 SEMI报告：2026年第三季度全球硅晶圆出货量同比增长13.4%
SEMI旗下Silicon Manufacturers Group（SMG）11月4日发布硅片行业季度分析报告，2026年第三季度全球硅晶圆出货量同比增长13.4%，从2025年同期的3313百万平方英寸增至3756百万平方英寸，环比2026年第二季度的3573百万平方英寸增长5.1%。
原文发布 ·
广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局责令2家医疗器械生产企业暂停生产（2026年第95号）
广东省药品监督管理局发布2026年第95号通告，经监督检查发现广州丰得利医疗器械股份有限公司和深圳市和心重典医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法责令暂停生产。通告附有两家企业的生产许可证编号，分别为粤药监械生产许20255705号和粤食药监械生产许20020484号，通告日期为2026年11月3日。
原文发布 ·
Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布最终令：骨科用可穿戴振动器械归类为II类（特殊控制）
FDA发布最终令，将骨科用可穿戴振动器械（wearable vibration device for orthopedic use）归类为II类医疗器械并适用特殊控制。该令自2026年11月5日生效，分类追溯自2024年1月12日适用。FDA认为该归类可为器械安全有效性提供合理保证，并减轻监管负担、改善患者获取创新器械的途径。
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局GMP符合性检查结果公告（2026年第46号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查于2026年10月13日至16日在沙县凤岗街道新城东路138号进行，范围为猕猴桃颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查类型为依申请，公告日期2026年11月4日。
原文发布 ·
福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局发布GMP符合性检查结果公告（2026年第47号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，检查于2026年10月13日至10月16日进行，属依申请检查。检查范围为位于沙县凤岗街道新城东路138号的天麻蜜环菌片口服固体制剂车间片剂生产线（含中药前处理、中药提取），综合评定结果为符合。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向La Cabana Food Distributing, Inc.发出警告信（CMS # 724211），检出单核细胞增生李斯特菌
消息摘要 · FDA于2026年7月29日向La Cabana Food Distributing, Inc.发出警告信，基于2025年11月12日至12月5日对其Oceanside即食食品设施的检查，认定其熟莎莎酱和未烹煮酱料在21 CFR Part 117下掺假。
原文发布 ·
为何关注 · 原文完整列出 FDA 对 RTE 食品企业的环境单核细胞增生李斯特菌检出与三大缺陷条款，食品和受控环境质控人员可对照核对自身监测与供应链程序。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Conroe Welding Supply, Inc.发出医用气体CGMP警告信（编号320-27-16）
消息摘要 · FDA于2026年10月29日向Conroe Welding Supply, Inc.（FEI 1625647）发出警告信，针对2026年3月30日至4月3日检查发现的违反21 CFR part 213的缺陷。
原文发布 ·
为何关注 · 原文详细列出医用氧批放行未检测、原料气未做鉴别测试、投诉调查不充分及质量部门失职等缺陷，医用气体生产企业可对照核对自身的放行检验、供应商COA确认与投诉调查流程。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 核查中心发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第二期）
核查中心公众号发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第二期），正文未提供具体解答内容。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 向 Next Medical Products Company, LLC 发出警告信，指出超声凝胶环境监测、CAPA 及设计变更等多项违规
消息摘要 · FDA 于2026年8月19日向 Next Medical Products Company, LLC（Branchburg, NJ）发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日的检查，认定其 Clear Image 和 MediChoice 超声凝胶违反 21 CFR Part 820。
原文发布 ·
为何关注 · FDA 列明了环境监测、CAPA 和设计变更三项具体缺陷及后续 QMSR 要求，生产或质量人员可对照核查自身环境监测与变更控制程序。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA对印度Pritam International Private Limited发出警告信（编号320-27-12）
消息摘要 · FDA于2026年10月27日向印度Pritam International Private Limited（FEI 3020826443）发出警告信，认定其OTC牙膏产品违反CGMP并掺假。
原文发布 ·
为何关注 · 原文完整列出微生物数据造假、成分未鉴别检验与水系统缺陷的整改要求，质量与微生物岗位人员可对照核查自身实验室与物料管理漏洞。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向广州九宫研发生物技术有限公司发出警告信
FDA于2026年10月27日向广州九宫研发生物技术有限公司（FEI 3043646847）发出警告信（编号320-27-13），基于对其按FD&C法案704(a)(4)条款提交记录的审查，认定其不符合21 CFR 210和211的CGMP要求，药品按FD&C法案501(a)(2)(B)被判为掺假。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向广东邦泽药业有限公司发出警告信（编号320-27-10）
FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客国内 深度解读 · 约 6 分钟海普瑞深圳坪山预灌封注射器工厂获 ISPE 2026 FOYA 创新技术类奖项，以 AI、5G 和自动化提升无菌生产
海普瑞深圳坪山新建预灌封注射器工厂获 ISPE 2026 FOYA 创新技术类奖项，采用垂直布局、自动化仓储、隔离器灌装、AI 视觉检查、AGV 和 5G-MEC 连接，年产能 3.3 亿支无菌预灌封注射器。CaiXue Wei 在 ISPE 播客中介绍，AI 用于粒子、气泡、裂纹、划痕等缺陷检测及车间质量风险实时监控，坪山与南山工厂通过数字化集成共享库存、生产计划与质量数据以保障供应稳定。
原文发布 ·
阅读解读CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出B.Braun复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年11月3日向代理方贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司发出B.Braun Melsungen AG复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》，通知其注意查收，如有疑问可联系中心，联系人赵倩怡，电话010-68441676。
原文发布 ·
CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 中电四公司发布多点中标捷报，涵盖乾元利康、颀中科技、中科飞测等10个项目
中电四公司公布近期多个中标项目，涉及生物医药、集成电路、高端仪器、新能源材料及大科学装置等领域。项目包括乾元利康（上海）细胞治疗GMP厂房机电总包、颀中科技苏州高密度芯粒集成封测项目。
原文发布 ·
巨潮资讯·华康洁净（301235）公告国内 华康洁净中标光通信产业基地项目一期机电工程1标段，中标价约1.93亿元
华康洁净于2026年11月2日收到淮安旭创科技有限公司发出的《中标通知书》，确认为光通信产业基地项目一期机电工程1标段中标供应商，中标价193,001,907.52元，占公司2025年度经审计营业收入的8.44%。项目包含4#生产厂房、动力中心、甲类仓库门卫D及附属设施，洁净面积约2万平方米，竣工日期为2027年4月30日；截至目前尚未签署正式合同，合同条款仍存在不确定性。
原文发布 ·
Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《细胞和基因治疗产品的效价保证》行业指南
FDA于2026年11月3日在《联邦公报》上发布最终版行业指南《细胞和基因治疗产品的效价保证》，该指南结束了2023年12月28日发布的同名指南草案。指南基于质量风险管理，为细胞治疗和基因治疗产品全生命周期的效价保证提供建议，涵盖研究阶段产品的渐进式实施策略，以及已获批产品（包括批放行检测要求）的效价保证要求。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向士卓曼发出牙周组织再生诱导材料产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 检查人员和企业质量负责人可据此核对独立软件检查项目的分级构成与施行日期，软件组件企业也可确认参照执行的适用范围。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），自2026年11月1日起施行，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号印发的4个旧版现场检查指导原则同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则判定结果。
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 通知明确了四个新版检查指导原则的施行日期和被废止的旧文件文号，器械生产企业的许可核查和监督检查可据此对照判定依据。
广东省洁净技术行业协会（官方公众号）国内 本站短评 · 约 2 分钟广东省洁净技术行业协会洁净工程专业承包企业能力认证正在接受申请
消息摘要 · 广东省洁净技术行业协会的《广东省洁净工程专业承包企业能力认证标准》制定后开展的洁净工程专业承包企业能力认证正在接受申请。认证分一、二、三级，最高为一级，已有逾百家企业申请成功及申请中。该认证又名《洁净工程施工资质》《净化工程施工资质》等，旨在规范洁净工程市场并保障工程质量。
原文发布 ·
阅读短评本站点评 · 据此判断，这是广东省洁净技术行业协会发布的能力认证申请宣传，属于行业性评价，材料本身未写明其具有行政许可或法定施工资质的效力。文中提到认证分一、二、三级，且已有逾百家企业申请成功或申请中，说明参与企业数量较多，但含金量如何仍以协会自身说法为准。办理前应先确认甲方是否接受该协会证书。
Federal Register · FDA guidance国际 FDA 将皮肤癌可疑病灶医生用软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（最终命令）
FDA 发布最终命令，将供医生用于皮肤癌可疑病灶的软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（特殊控制），命令于 2026 年 10 月 30 日生效，分类自 2024 年 1 月 12 日起适用。FDA 认为该分类可合理保证器械安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者获取创新器械的机会。
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
Federal Register · FDA guidance国际 FDA 就《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》修订草案公开征求意见
FDA 宣布可供获取一份修订版行业指南草案《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》。
原文发布 ·
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内 国家标准《洁净室及相关受控环境 第21部分：空气粒子采样技术》现行有效
国家标准《洁净室及相关受控环境 第21部分：空气粒子采样技术》（英文对应 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 21: Airborne particle sampling techniques）为指导性技术文件，状态为现行。
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE发布《Oligonucleotide and Peptide Manufacturing Facilities》指南第一版
ISPE发布《Oligonucleotide and Peptide Manufacturing Facilities》第一版指南，为寡核苷酸和多肽生产设施的设计与运行建立基线。指南由全球专家团队编写，涵盖工艺理解、法规期望、设备、公用工程、自动化、建筑、风险管理和污染控制，并讨论溶剂类与水类工艺的设施流线设计，不规定单一厂房模型，供企业结合自身产品和工艺评估使用。
原文发布 ·
Federal Register · FDA guidance国际 FDA就电子记录；电子签名信息收集事项公开征求意见，截止2026年12月28日
FDA根据《1995年文书削减法》发布通知，就其法规中电子记录与电子签名条款相关的信息收集（含现行收集的延长）征求公众意见，意见截止2026年12月28日，可在线或书面提交，涉及档案编号FDA-2023-N-3743。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
Federal Register · FDA guidance国际 FDA就《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》指南草案公开征求意见
FDA发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客国际 本站短评 · 约 2 分钟ISPE 2026 Pharma 4.0™ 与生物制药会议将设整体数字孪生专题，Octapharma 与 INOSIM 分享模拟应用于日常生产运营的实践
消息摘要 · 2026 ISPE Pharma 4.0™ 与生物制药会议将于12月10-11日在德国柏林及线上举行，其中“Pharma 4.0™ in Engineering and Operations: Holistic Digital Twins”专题由 INOSIM GmbH 的 Peer Sander 与 Octapharma 的 Dennis Meister 主讲。
原文发布 ·
阅读短评本站点评 · 据此判断，这场分会值得关注的核心不是数字孪生概念本身，而是Octapharma与INOSIM称将仿真模型从设计阶段延用到日常生产运营、与实际运行数据连接的做法。所有收益表述均来自主办方与讲者，属于厂商和会议方口径，未见独立验证数据，读者应把它作为方法参考而非已证实的普遍结论。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA 向 Chirp Innovations, LLC 发出警告信（CMS # 731847）
FDA 于2026年10月2日向犹他州 Lehi 的 Chirp Innovations, LLC 发出警告信（CMS # 731847），针对2025年11月18日至21日检查发现的缺陷。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 5 分钟FDA向TSP Solutions Pte. Ltd.发出警告信并对其药品实施进口禁令
消息摘要 · FDA于2026年10月22日向新加坡企业TSP Solutions Pte. Ltd.（FEI 3023093622）发出警告信（编号320-27-07），指出其基于704(a)(4)记录审查发现的CGMP重大违规。
原文发布 ·
阅读解读为何关注 · 警告信列出了成品放行检测、组分鉴别和质量管理体系的具名缺陷，相关生产和质量人员可对照自查放行与供应商管理流程。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 FDA向浙江兰溪Sanrace Biotechnology发出警告信（编号320-27-09）
消息摘要 · FDA于2026年10月22日向Sanrace Biotechnology Co., Ltd.（FEI 3016897521）发出警告信，基于对其704(a)(4)记录回复的审评认定其OTC药品不符合CGMP，构成FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假。
原文发布 ·
为何关注 · 原文完整列出三项CGMP缺陷和进口警示安排，向美国市场供货的企业可对照核查自身组分检验与工艺验证等体系漏洞。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信（编号 320-27-08）
消息摘要 · FDA 于 2026 年 10 月 22 日向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信（编号 320-27-08），针对 2026 年 5 月 26 至 29 日对该公司 Bismarck 场地（FEI 3005334016）的 PET 药品 CGMP 检查结果。
原文发布 ·
为何关注 · FDA 列明该 PET 药企业环境监测、CAPA 与气流流型研究的具体缺陷，无菌生产同行可对照自查同类监测与调查漏洞。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向Rama Food Manufacture Corp.两家工厂发出警告信（CMS #730689）
FDA于2026年9月22日向Rama Food Manufacture Corp.发出警告信（CMS #730689），认定其加州Ontario两处工厂生产的即食米线违反21 CFR Part 117，属不卫生条件下制备。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 关于查收重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》的通知
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月26日向葛兰素史克（中国）投资有限公司发出其代理的GlaxoSmithKline Biologicals SA重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
原文发布 ·