Federal Register · FDA guidance· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·原文发布
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快讯
FDA就《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》指南草案公开征求意见
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
原文摘要
FDA发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。