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FDA就个体化基因组编辑产品BLA指南草案征求意见
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AI 综述
2026年10月28日，FDA在Federal Register发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，公开征求意见。该草案就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，意见编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。目前该草案仍处于征求意见阶段，尚未发布正式指南。
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最新进展10月28日 12:00
FDA就个体化基因组编辑产品BLA指南草案公开征求意见，截止2026年11月27日。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月28日
- Federal Register · FDA guidanceFDA就《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》指南草案公开征求意见
FDA发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。