越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知：传统药现代剂型生产企业自2027年1月1日起适用新GMP标准

本站点评

洁净雷达判断：据此判断，这篇来源报道转述了越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知的主要内容：自2027年1月1日起，以现代剂型（胶囊、片剂、颗粒剂等）生产的传统药生产企业须执行新的GMP要求。对涉越南传统药生产或出口注册的读者，可据此提前规划质量体系文件与验证安排；但报道并非通知全文，修订细节无法核对。 [1]

报道转述的具体要求

原文事实：据该来源，新GMP原则将质量目标定位为企业领导层的责任，要求质量体系覆盖产品全生命周期（从研究生产、技术转移到商业生产直至停产），并要求每年至少进行一次管理体系评估；具体条款包括偏差调查与CAPA、批放行前由受权人确认、供应商评价、自检程序和召回体系等。 [1]

适用边界与资料限制

洁净雷达判断：据此判断，本篇结论仅限于该媒体转载所列内容：适用对象是报道中点名的传统药现代剂型生产企业，施行时间为2027年1月1日。通知原文（尤其是被修订条款的完整文本和附件）未收录，无法核实新旧要求差异，本站不作任何“更严”“新增”之类比较；过渡期安排、认证程序等报道未提及的事项也无法判断。 [1]

核对建议：建议涉越南传统药业务的企业以报道点名的适用对象和时间核对自身的剂型范围（胶囊、片剂、颗粒剂等报道明确列出的剂型）与现有GMP文件的差距，并关注通知全文发布后的修订条款，以确认报告未覆盖的过渡期和程序要求；在此之前不宜据此调整任何合规结论。 [1]

参考文件

• [1] Tiêu chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế