越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知修订药品GMP相关规定
先了解这件事
据suckhoedoisong.vn 2026年11月6日报道，越南卫生部于2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品和药材生产质量管理规范的若干条款，规定药材前处理与加工机构须自2027年1月1日起实施GMP质量标准。同日luatvietnam.vn报道称，该通知新增Phụ lục XII（附录十二），规定自2027年1月1日起，生产研究用药品和临床试验用药的场所须执行WHO推荐的专门GMP原则与标准，不再适用对一般药品、原料药生产场所的通用规定，通知自2027年1月1日起生效。后续suckhoedoisong.vn 2026年11月8日报道补充：该通知由卫生部副部长Đỗ Xuân Tuyên签署，修订对象为第28/2025/TT-BYT号通知关于药品和药材GMP的条款；除研究药物和临床试验用药生产设施适用附录XII的WHO-GMP原则和标准外，放射性药物生产医疗机构适用附录XIII，通知同时修订了传统药、药材加工等设施适用的附录范围。同日报道还指出，传统药现代剂型（胶囊剂、片剂、颗粒剂）及其他剂型生产企业自2027年1月1日起适用卫生部新的GMP规定，通知明确了GMP标准的评审原则与质量体系要求，包括质量责任、覆盖产品全生命周期的质量管理以及偏差调查与CAPA等要求。目前该通知已正式发布，尚未到达2027年1月1日的生效日期，实施效果有待后续观察。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- suckhoedoisong.vn越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知，为研究药物和临床试验用药单独规定WHO-GMP标准
越南卫生部副部长Đỗ Xuân Tuyên签署发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订第28/2025/TT-BYT号通知关于药品和药材生产质量管理规范（GMP）的部分条款。研究药物和临床试验用药生产设施适用附录XII规定的WHO-GMP原则和标准，自2027年1月1日起实施；放射性药物生产医疗机构适用附录XIII。通知同时修订了传统药、药材加工等设施适用的附录范围。
- suckhoedoisong.vn越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知：传统药现代剂型生产企业自2027年1月1日起适用新GMP标准
越南卫生部2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品及药材生产质量管理规范（GMP）相关规定，自2027年1月1日起，传统药现代剂型（胶囊剂、片剂、颗粒剂）及其他剂型生产企业适用卫生部新的GMP规定。通知明确了GMP标准的评审原则与质量体系要求，包括质量责任、覆盖产品全生命周期的质量管理，以及偏差调查与CAPA等要求。
- luatvietnam.vn精选越南卫生部规定自 2027 年 1 月 1 日起研究用药品与临床试验用药单独执行 WHO-GMP 标准
越南卫生部 Thông tư 45/2026/TT-BYT 补充 Phụ lục XII，规定自 2027 年 1 月 1 日起，生产研究用药品和临床试验用药的场所须执行 WHO 推荐的专门 GMP 原则与标准，不再适用对一般药品、原料药生产场所的通用规定；该通 tư 自 2027 年 1 月 1 日生效。
- suckhoedoisong.vn越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知，药材前处理与加工机构自2027年1月1日起实施GMP质量标准
越南卫生部于2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品和药材生产质量管理规范的若干条款，药材前处理与加工机构自2027年1月1日起实施GMP质量标准。
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