印度卫生与家庭福利部就《1945年药品规则》Schedule M无菌产品微生物污染限值修订公开征求意见
印度卫生与家庭福利部发布草案通知，拟修订《1945年药品规则》Schedule M第二部分第4.9段下的表3，更新无菌药品生产环境的微生物污染限值。B级区拟定为空气10 CFU/m³、沉降碟4小时5 CFU、接触碟5 CFU、手套印5 CFU，C级区为100、50、25 CFU，D级区为200、100、50 CFU；草案还规定A级区检出任何微生物生长即触发正式调查。
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pharmaindiamagazine.com国际精选 印度卫生与家庭福利部就Schedule M修订公开提案，拟收紧Grade A洁净区微生物污染限度
消息摘要 · 印度卫生与家庭福利部根据G.S.R. No. 953(E)（2026年10月28日）提议修订1945年药品法规Schedule M，将Grade A洁净区微生物污染限度与WHO TRS No. 1044 Annexure 2无菌药品GMP要求对齐，并规定Grade A区检出任何微生物生长即作为调查触发条件。该提案目前处于拟议阶段。
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为何关注 · 提案给出Grade A区微生物限值拟修订依据和检出即调查的安排，无菌生产企业可据此核对本厂监测限度是否需调整。
pravda.ru国际精选 印度卫生部就1945年药品规则修订稿公开征求意见，A/B级区微生物控制改为无生长标准
消息摘要 · 印度卫生部发起修订《1945年药品规则》，拟将无菌生产A级洁净区的微生物控制从允许少于1 CFU改为无生长（no growth）标准，监测中发现任何微生物生长都将触发强制性污染原因调查，目的是与WHO标准接轨。修订稿处于公开征求意见阶段，利益相关方有30天时间提交异议和建议。
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为何关注 · 印度A/B级区微生物标准由允许少于1 CFU改为无生长，出口无菌药品生产企业可据此评估监测与调查程序的合规影响。
thehindubusinessline.com国际精选 印度卫生与家庭福利部就修订《1945年药品规则》Schedule M无菌药品微生物污染限值征求意见
消息摘要 · 印度卫生与家庭福利部发布草案通知，拟修订《1945年药品规则》Schedule M中的表3，调整无菌药品（含注射剂和眼科制剂）生产环境的微生物污染限值，涉及空气样品、沉降碟、接触碟和手套印四项参数。
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为何关注 · 原文列出了无菌药品生产各洁净级别微生物污染限值的具体数值和征求意见程序，涉及生产环境监测的读者可据此核对自己的监测限值。
mee.gov.cn国内 生态环境部就《放射性废物安全管理条例（修订征求意见稿）》公开征求意见
生态环境部办公厅发布环办便函〔2026〕356号，依据《中华人民共和国生态环境法典》组织修订《放射性废物安全管理条例》并公开征求意见，意见截止时间为2026年11月24日。各机关团体、企事业单位和个人均可提出意见，书面反馈至生态环境部。修订征求意见稿及编制说明可在生态环境部网站查阅。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《人类食品危害分析与基于风险的预防控制措施》指南草案新增章节"第12章：化学危害控制"
FDA宣布其多章节指南草案《人类食品危害分析与基于风险的预防控制措施》新增一章"第12章：化学危害控制"（Chapter 12: Control of Chemical Hazards）可供查阅，该草案目前并非最终版本、尚未生效。意见可于2027年1月21日前通过 Federal eRulemaking Portal 或书面提交，Docket 编号为 FDA-2016-D-2343。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
m.163.com国内 市场监管总局就《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》公开征求意见
市场监管总局研究起草《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》，近日向社会公开征求意见，旨在遏制利用团体标准乱收费。内容涵盖经费定位与来源、按标准全生命周期细化的10类开支项目、经费管理与报告公开制度、禁止以项目管理费、参编费、咨询费等名义收费及捆绑收费等乱收费行为，并明确违规收费的监督管理与处置措施。
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feng.ifeng.com国内 市场监管总局就《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》公开征求意见
市场监管总局近日起草《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，以遏制利用团体标准乱收费。征求意见稿内容包括五方面：明确经费定位和来源，细化资料费、试验验证费、会议费、专家咨询费等10类开支项目并划定不得侵占私分挪用等红线，规范经费报告与公开制度，明确不得以项目管理费、参编费、署名费等名义乱收费，并强化监督管理。
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lv-1.cn国内 中检院就《化妆品冻干产品》《次抛型化妆品》两项行业标准公开征求意见
2026年10月15日，中检院就《化妆品冻干产品（征求意见稿）》与《次抛型化妆品（征求意见稿）》两项化妆品行业标准公开征求意见，截止2026年11月22日，拟以YY/T医药行业标准发布。
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国家药典委员会（公众号）国内 国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批）
国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批），征求社会各界意见。本批共17个标准，包括中药标准4个、化学药品标准7个、药用辅料标准4个、通则2个，涉及正红花油、盐酸吗啡系列、替米沙坦系列及磷脂相变温度测量指导原则等。异议需来函提交并附说明、实验数据和联系方式，公示期满未回复视为无异议。
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jcyyzx.com国内精选 本站短评 · 约 2 分钟江苏省药监局就医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序公开征求意见
消息摘要 · 江苏省药品监督管理局于2026年10月10日发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，共六章三十九条加附录，适用于江苏辖区内第二类、第三类医疗器械注册核查及生产许可核查，反馈截止时间为2026年11月10日。
临近截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读短评本站点评 · 据此判断，江苏这份核查工作程序尚为征求意见稿，其价值在于把“简化现场检查”“仅资料审查”的适用条件列成可对照清单，方便企业按“两年内全项目检查”“体系未重大变化”“产品基本相同”等硬门槛自查。但内容系第三方咨询机构转载整理，企业反馈意见前应以省局发布的征求意见稿原文逐条核对。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该稿由《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）修订形成。意见反馈表发送至邮箱 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明指导原则反馈意见，截止时间为2026年10月13日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》并公开征求意见，用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至 wuzhuolin@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，目的是规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至指定邮箱。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见，相关企业可在截止日期前提交反馈。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 深度解读 · 约 7 分钟国家药监局综合司就体外诊断试剂、定制式义齿检查指导原则征求意见稿公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，两份文件系对食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号的修订。意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈表发送至邮箱mdgmp@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读解读为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，相关生产企业可据此对照反馈截止时间提出意见。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。