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快讯

印度卫生部就1945年药品规则修订稿公开征求意见,A/B级区微生物控制改为无生长标准

原文摘要

印度卫生部发起修订《1945年药品规则》,拟将无菌生产A级洁净区的微生物控制从允许少于1 CFU改为无生长(no growth)标准,监测中发现任何微生物生长都将触发强制性污染原因调查,目的是与WHO标准接轨。修订稿处于公开征求意见阶段,利益相关方有30天时间提交异议和建议。

为何关注

印度A/B级区微生物标准由允许少于1 CFU改为无生长,出口无菌药品生产企业可据此评估监测与调查程序的合规影响。